2009年度西黄丸临床应用拓展研究学术活动概要
由北京同仁堂科技发展股份有限公司生产的西黄丸，又名犀黄丸。为清代名医王洪绪的家传秘方，原载于《外科证治全生集·卷四》，由天然麝香、天然牛黄、乳香、没药组成。其主要功效为解毒消痈、化痰散结、活血祛瘀，为治疗乳岩、瘰疠、痰核、肺痈之名方。古今以往，倍受历代医家推崇。因其选料上乘、工艺传承、功效独特，早已享誉海内外，尤其倍受东南亚各国广大患者之信赖，被誉为“中华神药”。当今，临床主要用于辅助治疗良、恶性肿瘤，炎性肿块、心血管疾病、急慢性感染性疾病，以及中医辨证属痰火热毒积聚的疑难杂症。百余年临床应用证实，西黄丸安全、有效。
为进一步拓展西黄丸临床应用疾病谱及回顾性总结临床应用经验与药效学研究成果，北京同仁堂科技发展有限公司站在发展战略的高度，以学术研讨与市场推广的不同视角，回顾、拓展、收集有关西黄丸研究论文与学术文献，对传统制剂的继承发扬具有尝试性与挑战性。《西黄丸临床研究论文集》虽不能详尽西黄丸临床应用与学术研究的方方面面，但可抛砖引玉。“从来可畏在后生”，来日有识之士定会将西黄丸这颗璀璨的“明珠”发出耀眼的光芒。在全国范围内进行西黄丸临床应用拓展研究与学术研讨以及文献收集工作，得到了中华中医药学会领导、专家的大力支持，并得到全国广大临床医院、科研单位、医药大专院校的积极响应。自2009年4月至2009年9月，共收到来自全国各地论文119篇，收集既往研究文献64篇，现将资料条分缕析：
一、临床研究
西黄丸临床研究论文142篇。经大量临床论文的印证，西黄丸在辅助治疗良、恶性肿瘤，乳腺增生症、乳腺炎、炎症性疾病、带状疱疹、肝炎、脑炎、冠心病心绞痛、免疫功能调节等疾病方面获得了令人满意的疗效。
1.辅助治疗恶性肿瘤的临床报道
辅助治疗恶性肿瘤方面的论文72篇，分别报道了应用西黄丸辅助治疗肝癌、消化系统、呼吸系统，泌尿生殖系统、血液循环系统及口腔等多种恶性肿瘤。
(1)在肝癌方面的应用
治疗肝癌方面的论文9篇，辅助治疗肝癌病例共141例，其中包括47例合并胆管癌、胰腺癌，治疗效果良好，无不良反应，值得临床推广并进一步深入研究。如卫生部中日友好医院中医肿瘤科程志强在《西黄丸治疗晚期原发性肝癌23例疗效观察》一文中，观察了晚期原发性肝癌患者23例，口服西黄丸两个疗程(21天为一个疗程)，观察治疗前后生活质量、临床症状方面等各项指标，结果表明，服用西黄丸后患者生活质量评分明显提高，且可改善患者腹胀、纳差症状，明显缓解肝区疼痛。由此认为西黄丸可提高晚期原发性肝癌患者的机体免疫功能，在一定程度上抑制癌瘤细胞的生长，并且具有保护肝功能作用，在治疗晚期原发性肝癌方面，具有攻邪不伤正之功效，能改善临床症状，缓解疼痛，提高患者生存质量。
黑龙江中医药大学附属第一医院金娟等在《西黄丸治疗原发性肝癌30例临床观察》一文中，对30例原发性肝癌患者在TACE术后3天开始联合应用西黄丸治疗，结果表明，肿瘤明显缩小，AFP水平明显下降，优于单纯使用TACE组。提示西黄丸具有改善或恢复机体免疫的自身稳定性作用，有促进癌细胞凋亡作用。西黄丸具有清热解毒、活血化瘀、消肿止痛的作用，是配合TACE治疗晚期肝癌、胆管癌、胰腺癌患者的首选中成药。
(2)在消化系统恶性肿瘤方面的应用
辅助治疗消化系统恶性肿瘤方面的论文19篇，其中，治疗结肠癌病例共2例，治疗中晚期胃癌病例共51例，治疗直肠癌病例共5例，治疗食管癌病例共87例，治疗胰腺癌及胰头癌病例共18例，治疗贲门癌病例共1例。
河北医科大学第二医院肿瘤外科高清泽在《西黄丸对胃癌患者免疫功能的调节作用》一文中，观察了48例胃癌患者服用西黄丸前后血中自然杀伤(NK)细胞活性及免疫球蛋白的含量。结果表明，在服用西黄丸后，胃癌患者外周血中自然杀伤(NK)细胞活性及免疫球蛋白水平显著上升，其中部分值接近正常对照组。说明西黄丸有增强机体细胞免疫和体液免疫的作用，从而调节机体免疫功能，增强机体抗肿瘤能力。西黄丸无明显毒副作用，值得推广应用。
中日友好医院中医肿瘤科程志强在《西黄丸联合化疗治疗晚期食管癌18例临床观察》文中，对18例晚期食管癌患者在生存质量、血液学毒性、近期疗效及症状方面治疗前后各项指标进行观察，结果发现，使用西黄丸后患者生存质量提高程度、部分症状缓解率明显优于对照组。西黄丸从整体调节患者机体功能，改善临床症状、提高生存质量、延长生存期。
山西省中医院单崇武在《西黄丸治疗结肠癌的疗效观察》文中，对1例结肠腺癌结肠癌姑息术后、肠梗阻、FOLFOX4化疗两疗程后的患者应用西黄丸治疗，观察到用药后腹胀缓解，有少量硬质粪便排出，症状得到缓解。说明在癌症晚期服用西黄丸，具有活血化瘀，清热解毒，软坚散结的作用。对于晚期结肠腺癌，可改善机体内环境，提高免疫力，有效抑制癌细胞转移，减轻患者疼痛，对因病重和年老不宜手术和放化疗的患者，可改善症状，减轻痛苦，延长生命，提高生存质量。
北京中医药大学东方医院高杰在《化疗配合西黄丸治疗直肠癌1例》文中，应用西黄丸治疗直肠癌患者取得较好的疗效，说明化疗配合西黄丸可有效抑制肿瘤生长，抑制肿瘤的扩散、转移，提高机体免疫功能；保护骨髓造血功能，降低心、肝、肾功能损害；增强消化吸收能力；激发和提高机体自动调节、自动控制的功能；减轻手术、放疗、化疗的不良反应并增强疗效。
辽宁省辽河油田中心医院李佳在《西黄丸治疗贲门癌的疗效观察》文中，对贲门腺癌患者应用西黄丸治疗取得满意的效果，减轻贲门癌手术后与化疗后身体虚弱，增强抵抗力。使化疗后毒副反应降低。同时防止了肿瘤的复发和转移，起到了辅助治疗肿瘤的作用。
(3)在呼吸系统恶性肿瘤方面的应用
辅助治疗呼吸系统恶性肿瘤方面论文16篇，治疗中晚期肺癌病例共60例，其中包括下咽鳞癌1例。
山西省中医院冯五金在《化疗配合西黄丸治疗肺癌晚期疗效研究》文中，对痰瘀互结型肺癌患者使用西黄丸治疗取得较好的疗效，该药能增加化疗药物的抑瘤效果，降低化疗毒副反应，提高免疫功能，增强化疗疗效，减毒增效，提高患者生存质量。贾志新在《化疗配合西黄丸治疗下咽鳞癌1例》中，发现口服西黄丸后下咽鳞癌患者临床症状得到明显改善。
(4)在血液系统恶性肿瘤方面的应用
辅助治疗血液系统恶性肿瘤论文2篇，其中，辅助治疗急性白血病及慢性淋巴细胞白血病2例，治疗后效果良好。
山西医科大学第二医院马军在《养阴化瘀法合用西黄丸治疗慢性淋巴细胞白血病1例》中，对慢性淋巴细胞白血病患者在化疗的同时给予西黄丸治疗，结果治疗后全身肿大淋巴结明显缩小，肝脾肿大明显缩小，头晕、乏力、多汗，改善，血象、骨髓象检查恢复正常。说明西黄丸可以扶正祛邪，增强人体的免疫功能，调动机体抗肿瘤的功能，以杀伤白血病细胞。郝晨辉在《西黄丸配合中药复方治疗急性白血病1例》中也肯定了西黄丸具有明显的抑制和杀伤L7212白血病细胞作用，能减轻白血病细胞对肝脾的浸润。
(5)在泌尿系统恶性肿瘤方面的应用
辅助治疗泌尿系统恶性肿瘤论文4篇，其中，治疗膀胱癌2例，前列腺癌1例，右肾癌1例。
北京中医药大学东方医院孔涛在《膀胱癌根治术后应用西黄丸辅助治疗1例报告》中，发现西黄丸对膀胱癌患者可以发挥清热解毒之功效，因此可减轻化疗产生的副作用，达到标本兼治的作用，此外西黄丸还能提高患者的免疫力和抗病性，进而达到预防肿瘤复发、转移，改善晚期肿瘤患者生存质量、延长生存时间。
北京中医药大学东方医院泌尿外科代宏亮在《右肾癌根治术后应用西黄丸辅助治疗1例报告》中，发现合用西黄丸对肾癌患者进行免疫治疗，可缓解或减轻免疫治疗所致的发热、局部肿痛等副作用，提高患者对免疫治疗的耐受性，进而达到预防肿瘤复发、转移，改善晚期肿瘤患者生存质量、延长生存时期的目的。
(6)在乳腺及妇科恶性肿瘤方面的应用
辅助治疗乳腺及妇科恶性肿瘤论文11篇，其中，治疗乳腺癌共9篇，病例数共64例，宫颈癌2篇，病例数2例。
卫生部中日友好医院中医肿瘤科程志强在《西黄丸治疗乳腺癌术后上肢水肿28例疗效观察》中，观察到西黄丸对乳腺癌术后同侧上肢淋巴水肿有一定临床疗效。西黄丸对于正虚不甚的轻中度上肢淋巴水肿，在适当佐以扶正药物的情况下可取得颇佳的疗效，临床上可以多加应用，以期减轻患者痛苦，改善其生活质量。
山西省中医院李聚林在《放化疗配合西黄丸治疗宫颈癌的疗效研究》中，应用西黄丸治疗宫颈癌患者取得很好的效果。说明西黄丸能明显减轻白细胞下降、血小板减少、乏力、纳差、口干及脱发等化疗副作用，胃肠道反应发生率及持续时间均明显减轻；骨髓抑制率降低，卡氏评分提高或稳定不下降，并且能够增强化疗疗效。
(7)在其它恶性肿瘤方面的应用
治疗口腔恶性肿瘤论文1篇，其病例数62例；治疗恶性肿瘤骨转移方面的论文3篇，其病例数64例；治疗胸腺恶性肿瘤论文1篇；治疗非霍奇金淋巴瘤方面的论文1篇；治疗甲状腺淋巴瘤及甲状腺癌论文2篇，上述病例在单纯使用或合并应用西黄丸治疗后效果良好。
上海交通大学医学院附属第九人民医院洪声在《口腔恶性肿瘤急性放射性口腔炎的中药治疗》一文中，对口腔恶性肿瘤放射治疗后引起的62例口腔炎患者，运用中药加西黄丸辨证治疗，取得很好疗效。说明西黄丸能促进溃疡疮面的修复愈合，改善局部的血液循环，还能间接抑制或杀伤肿瘤细胞，能拮抗5氟尿嘧啶(5-Fu)的不良反应，联合应用可增强抗肿瘤疗效，提高抑瘤率。
中日友好医院中医肿瘤科程志强在《西黄丸治疗非霍奇金淋巴瘤1例》中，应用西黄丸在1例弥漫大B细胞性、CD20(+++)的非霍奇金淋巴瘤患者缓解期维持治疗，达到延缓复发，抑制转移的效果，减轻了患者对疾病的恐惧心理，提高其生活质量。
河北医科大学第二医院王自辉在《西黄丸治疗甲状腺淋巴瘤脑转移1例》中，应用西黄丸治疗1例甲状腺淋巴瘤脑转移出现严重并发症病人，取得较好疗效。发现西黄丸有促进骨髓再生、促进血细胞生成的作用，因此在放、化疗的同时配合使用西黄丸，可显著减轻放、化疗所致的骨髓抑制及白细胞减少和头昏乏力、恶心、呕吐等症状。在手术前、手术后使用，可为其综合治疗创造有利条件。提示西黄丸具有扶正固本、提高人体免疫机能、改善患者全身状况、增强食欲等作用。
卫生部中日友好医院中医肿瘤科朱世杰在《西黄丸治疗胸腺恶性肿瘤1例报道》中，证实在应用西黄丸后胸腺瘤患者病灶稳定近3年，病人总的生存期超过5年，与临床报道的胸腺癌患者生存期相比明显延长。
中日友好医院中医肿瘤科程志强等在《西黄丸对18例恶性肿瘤骨转移疼痛患者的疗效观察》中，对经病理学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤、并经ECT全身骨显像及相关影像学检查证实为成骨或混合性骨转移患者18例，应用西黄丸进行治疗，发现其对于成骨及混合性骨转移引起的疼痛具有较好的止痛作用，能提高晚期肿瘤患者生存质量。
2.治疗乳腺增生症、乳腺炎的临床应用
治疗乳腺增生症、乳腺炎论文13篇，其中，治疗乳腺增生症病例560例，乳腺炎病例107例。
如甘肃省张掖市甘州区妇幼保健院程志华等所撰《口服西黄丸治疗乳腺增生患者58例》一文中，治疗组口服西黄丸，对照组口服乳癖消片，一个月经周期为一疗程，经期停服，共服三个疗程，两组患者治疗后总有效率比较，治疗组明显优于对照组(P<0.05)。结果表明，西黄丸治疗乳腺增生症疗效优于乳癖消片。
黑龙江中医药大学附属第一医院隋艳波应用西黄丸中西医结合治疗急性乳腺炎48例，与对照组青霉素静脉滴注疗法进行比较，疗程1周，西黄丸中西医结合组的有效率为91.67%，青霉素静脉滴注组的有效率为79.17%，有显著的统计学差异(P<0.05)。西黄丸中西医结合组优于青霉素静脉滴注组，说明西黄丸中西医结合治疗乳腺炎有其明显的临床优势。
3.治疗炎症性疾病的临床应用
治疗炎症性疾病方面的文章37篇，其中，病例数949例。
如石家庄市新华区医院外科高永红等在《抗菌素加西黄丸治疗颈部炎性肿块疗效观
察》一文中，观察了颈部炎性肿块患者206例，其中试验组103例，用药方法，抗菌素合用西黄丸，对照组103例，用药方法，单纯抗菌素，结果：炎性肿块缩小或消失的病例，其病程试验组明显短于对照组，且无反复，两组疗效具有统计学意义(P<0.05)。结果表明，西黄丸对炎性肿块的疗效，与抗菌素合用在药效上发生了相加或相乘作用。
河北医科大学第二医院张雅兰等在《西黄丸与金黄膏合用治疗颈淋巴结炎临床观察》一文中，观察了64例淋巴结炎患者，其中治疗组32例，采用西黄丸口服配合金黄膏外敷，对照组32例，采用青霉素静脉滴注。7天为一疗程，连续治疗2个疗程，结果显示，治疗组总有效率为90.6%，对照组总有效率为65.6%，治疗组优于对照组。认为西黄丸对炎性淋巴结肿大具有良好的治疗效果。
4.治疗皮肤带状疱疹的临床应用
治疗带状疱疹论文10篇，其病例数213例。
如黑龙江中医药大学附属第一医院李志鸿等在《西黄丸治疗带状疱疹的应用》一文中，回顾了2008年8月至2009年2月确诊为带状疱疹的患者60例，其中西黄丸组30例，泛昔洛韦组30例(应用抗病毒治疗)，两周疗程，患者疼痛均明显减轻，西黄丸组神经痛症状改善情况优于泛昔洛韦抗病毒对照组。认为西黄丸对带状疱疹的治疗作用明显，取得了良好的治疗效果。
河北医学院第四医院李桂秋等在《西黄丸治疗带状疱疹》一文中，观察了30例带状疱疹患者在服用了西黄丸后病情的变化，其中11例在用药后第2天患处红斑变浅，肤色接近正常；18例在第3天水泡干燥、结痂，疼痛消失。最重1例大片出血，第5天成簇丛集疱疹消失，肤色接近正常。30例中，显效29例，有效1例，有效率为100%。可知西黄丸对带状疱疹的疗效确切。
5.治疗糖尿病足的临床应用
治疗糖尿病足论文4篇，其中病例数62例。
如河北医科大学第二医院王自辉在《四妙勇安汤合西黄丸治疗糖尿病足临床观察》一文中，选择2005～2008年确诊的糖尿病足病人60例，其中对照组30例，采用胰岛素注射控制血糖，同时应用山莨菪碱静滴，治疗组在对照组基础治疗上加服四妙勇安汤与西黄丸。疗程1个月，经3个疗程的观察，治疗组治愈15例，显效12例，有效2例，无效1例，有效率96.67%；对照组治愈9例，显效6例，有效8例，无效7例，有效率76.67%。两组有效率比较治疗组优于对照组，认为西黄丸对糖尿病足能显著加速溃疡的愈合，促进微循环的改善。
北京中医药大学东方医院刘宝清在《西黄丸辅助治疗糖尿病足坏疽1例》一文中，运用抗生素辅以西黄丸经过7月余的治疗后，患者病足得以痊愈。
6.治疗冠心病心绞痛等临床应用
治疗冠心病心绞痛、肝炎、脑炎、免疫功能节性疾病方面的征文6篇，在不同方面验证了西黄丸的疗效。
如吉林省中医药科学院李卓明在《西黄丸治疗冠心病心绞痛临床研究》一文中，观察了冠心病心绞痛患者60例，30例口服西黄丸作为治疗组，30例口服同仁牛黄清心丸作为对照组，经过用药28天后，心绞痛疗效：试验组有效率87.62%，对照组有效率78.30%；心电图疗效：试验组有效率58.73%，对照组有效率58.49%；中医证候疗效：试验组有效率93.33%，对照组有效率89.62%；硝酸甘油停减率：试验组90.34%，对照组72.09%。可知西黄丸对冠心病心绞痛疗效确切，治疗冠心病心绞痛安全、有效。
浙江中医学院陈光华等在《病毒性肝炎AFP值升高的中医治疗》一文中，运用西黄丸配合中药治疗病毒性肝炎取得了良好的效果。
二、实验研究
西黄丸是传统名方，现代药理研究证明其具有多种生理活性和药理作用。有关研究单位对西黄丸进行了初步的药理药效方面的探讨，本次征文共收集到科研单位、医疗单位研究人员有关西黄丸药理研究文献19篇。
如甘肃中医学院韩涛等在《西黄丸抗乳腺增生作用的实验研究》一文中，系统地观察了实验性乳腺增生大鼠性激素水平变化，探讨西黄丸抗乳腺增生作用机理。结果表明，西黄丸能抑制雌激素异常致乳房肿大，改善增生病理组织，具有抗乳腺增生作用。
成都中医药大学金沈锐等进行了不同制备方法对西黄丸体外抑瘤作用影响的比较研究，采用3种制备方法，即西黄丸浸提液、煎液、含药血清，MTT法分别测定其对两种人恶性肿瘤细胞株(人原发性肝细胞株SMMC7721、人早幼粒细胞白血病细胞株HL-60)增殖的影响。结果表明不同的制备方法对西黄丸体外抑瘤作用有明显的影响，西黄丸浸提液和煎液均具有明显的抑瘤作用，且浸提液的抑瘤作用优于煎液，古人将西黄丸定位于丸剂，确有其合理性和科学性。血清药理学实验方法是否适合于体外抑瘤实验需进一步探讨。
山东中医学院附院唐由君等在《犀黄丸加中药复方抗急性白血病的实验研究》一文中，指出犀黄丸具有明显的抑制和杀伤实验白血病小鼠(L7212)白血病细胞的作用；具有缓解、减轻白血病细胞对肝脾的浸润作用(尤其肝脏，对减轻肝细胞坏死亦有明显作用)；从而具有显著延长白血病小鼠生存期的作用。犀黄丸加用益气养阴方、活血化瘀方、养阴解毒方、补肾方、补气养血方有明显的降低实验白血病小鼠骨髓白血病细胞绝对值的作用，具有保护骨髓红髓免受或减轻损伤的作用；加用益气养阴方、补肾方对红髓的损伤有促进修复的作用；加用活血化瘀方，可明显减缓血小板下降的幅度。犀黄丸和诸复方配伍，具有明显延长白血病小鼠生存期的作用。
通过以上基础实验研究，从西黄丸抗乳腺增生作用、体外抑瘤作用、抗急性白血病作用等方面较全面、系统、科学地阐明了西黄丸治疗疾病的作用机理，有一定的深度和广度，为西黄丸的临床应用提供了科学依据。这也是我们这次通过征文活动，调动社会科研力量，深化药物作用机理研究的又一可喜的成果。
三、文献综述
临床研究与药理文献综述方面的论文22篇，汇集了西黄丸的临床应用及药理研究概况。
如北京中医药大学东直门医院陈信义，从西黄丸治疗细菌感染性疾病、病毒感染性疾病、恶性肿瘤和癌性疼痛的辅助治疗等角度综述了西黄丸的应用情况，对西黄丸的临床应用进行了全面的总结和分析。
中国中医科学院西苑医院张嘉从治疗恶性肿瘤、良性增生性疾病、消化系统疾病、耳鼻喉科疾病和其它感染性疾病等方面系统地总结了西黄丸的药理学研究进展。
河北医科大学第二医院王自辉从药方中单味药药理研究(牛黄：对组织细胞的保护作用、解热、镇痛及抗炎作用、对中枢神经系统的作用、对心血管系统的作用、对肿瘤细胞的作用；麝香：对中枢神经系统的作用、对心血管系统作用、抗炎镇痛作用、创伤修复作用、抗肿瘤作用；乳香没药：抗菌作用、抗炎镇痛作用、抗肿瘤作用)，西黄丸复方的药理研究(对大鼠乳腺增生作用机理的研究、抗肿瘤机制的研究)和西黄丸研究的发展思考三个角度对西黄丸的研究现状进行了概括总结。
此外，北京中医药大学东直门医院吕新敏的《谈西黄丸的临床应用》、湖南省益阳市中心医院任志强的《西黄丸的临床应用》、黑龙江中医药大学附属第一医院周妍妍的《西黄丸的临床应用及研究进展》和河北医科大学第二医院段旭东的《西黄丸实验研究及临床应用进展》等文章，均从不同的方面，不同的层次总结了西黄丸的临床应用及药理作用，展现了西黄丸临床研究、药理研究方面取得的可喜进步，为进一步揭示西黄丸治疗疾病的机理，推广应用奠定了理论基础与科学依据。
《西黄丸临床研究论文集》由北京同仁堂科技发展股份有限公司发起，全国广大医疗、科研、医药大专院校学者热情参与，概要地阐明了西黄丸临床应用疾病谱。由中华中医药学会组织专家评审，评出学术论文一、二、三等奖及优秀奖，客观地反映了论文研究的学术水平，有些论文设计尚存在一些问题有待改进，但它必将成为进一步开展规范化、标准化临床研究与实验研究的奠基石，他山之石，可以攻玉，西黄丸的研究任重而道远！
《西黄丸临床研究论文集》在撰稿与校验过程中，由于时间仓促，存在不少文理瑕疵，在此对读者表示歉意。
北京同仁堂科技发展股份有限公司
