临床报道
王建新, 褚利群, 周婉瑜, 许家骏, 武丹蕾, 周剑, 郭承伟, 姚婧, 喻京生, 郑燕林, 李建超, 夏清艳, 于博, 李庆娜, 杨巧宁, 高蕊
目的:评价人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性结膜炎(肝经火热证)的有效性与安全性。方法:采用多中心、区组随机、双盲、阳性药平行对照临床试验设计,选取2021年8月至2023年6月于10家医院收集的急性结膜炎(肝经火热证)患者160例,随机分为试验组80例[口服熊胆胶囊(含人工熊胆粉)],对照组80例 [口服已上市熊胆胶囊(含熊胆粉)],疗程5 d。观察急性结膜炎肝经火热证候评分、主要症状和体征积分、主要症状(异物感、烧灼感、眼痒)积分、主要体征(睑结膜、球结膜充血)积分、主要症状消失率、主要体征消失率、各单项症状或体征积分,C反应蛋白以及不良反应。结果:主要疗效指标方面,急性结膜炎肝经火热证候积分试验组与对照组两组比值及90%CI为1.00[0.914,1.081],急性结膜炎主要症状和体征积分试验组与对照组两组比值及90%CI为1.01[0.903,1.107]。次要疗效指标方面,试验组主要症状(异物感、烧灼感、眼痒)积分、主要体征(睑结膜充血、球结膜充血)积分、主要症状消失率、主要体征消失率、各单项症状积分、各单项体征积分、C反应蛋白评价指标与对照组的差值比较差异均无统计学意义。高、低剂量两个亚组的分析结果与整体试验一致。试验组与对照组不良反应的发生率差异无统计学意义。结论:人工熊胆粉替代熊胆粉治疗急性结膜炎肝经火热证与熊胆粉临床等效,安全性良好,不良反应发生率低。本研究验证了人工熊胆粉清热、平肝、明目功能,主治目赤肿痛的功效与熊胆粉一致,可替代熊胆粉使用。